静的パス ボックスと動的パス ボックス: どちらのクリーンルーム パススルー ボックスを選択する必要がありますか?

固定式パスボックス：扉連動で簡単移動

静的パスボックスはより簡単なオプションです。その中心的な役割は、両側が同時に開かないように連動ドアを使用しながら、部屋間のオペレーターの移動を減らすことです。エスコの静的パスボックスの文書には、これが人員の往来を減らし、相互汚染のリスクを低減する、クリーンルームエリアへの材料の無菌移送のための装置であると説明されています。-。

実際には、次のような場合には、通常、静的ユニットが適切な選択となります。

• 2 つの部屋は同じ清潔度グレード、またはリスクレベルが近い

•転送自体はチャンバー内の ISO 5 ローカル環境を必要としません。

•購入者は、より低コストで低コストのメンテナンス ソリューションを望んでいます。{0}{1}

•プロセスのリスクは主に、内蔵のエアフローではなく、連動、洗浄、搬送の規律によって制御されます。-

•エスコの動的パスボックスのガイダンスは、この点に関して非常に明確です。同じ清浄度グレードの部屋の場合、最も適切で手頃なオプションは SPB です。それは良い調達ルールです。静的なユニットが安全に作業を行うため、動的ユニットを過剰に指定しないでください。-

ダイナミック パス ボックスはセルフ クリーニング パス ボックスとも呼ばれ、静的ユニットにはない送風機と濾過機能が追加されています。{0} Esco の DPB/DFLH ドキュメントによると、ダイナミック ユニットにはビルトイン ブロワー、プレフィルター、HEPA フィルターが含まれており、チャンバー内に ISO クラス 5 / EU GMP グレード A の清浄な空気を提供できます。-標準的なエアフロー設計は再循環で、室内空気がプレフィルターを通して引き込まれ、H14 HEPA フィルターを通して搬送チャンバーに下方に供給されます。

これにより、アプリケーション ウィンドウが変わります。

通常、次の場合には動的パス ボックスの方が適しています。

•材料が低グレードのエリアから高グレードのエリアに移動している-。-

•周囲の部屋よりもきれいなローカル転送ゾーンが必要な場合

•プロセスは浮遊微粒子汚染に対してより敏感です

•日常的な移送中に強力な汚染制御バッファが必要である-

•購入者はドアのインターロックと SOP 規律のみに依存するのではなく、エアフローに基づいた保護を望んでいます。{0}

ここで重要な点が 1 つあります。ダイナミック パス ボックスは自動的に滅菌器になるわけではありません。よりクリーンな転送環境を実現します。それ自体は、積荷の表面生物汚染除去が検証されたことを意味するものではありません。{2}}この区別は、無菌製薬において非常に重要です。

当社のエンジニアは、購入者が「動的な方が良い」とすぐに飛びつくのをよく見かけます。それは必ずしも真実ではありません。移送のリスクが追加のエアフロー システム、フィルターのメンテナンス、および認定作業を正当化する場合にのみ、より良い方法が得られます。

次の場合は静的パスボックスを選択してください。

二つの部屋は同じ学年

譲渡品はすでに適切に袋詰めまたは消毒されています

主な目標は人の移動を減らすことです

コンポーネントの数を減らし、メンテナンスの手間を減らし、交換を迅速に行いたい場合

CCS は、その移送ステップのためにアクティブにフラッシュされるチャンバーを必要としません。

次の場合はダイナミック パス ボックスを選択してください。

片面はもう一方よりも汚れていません

あなたが必要ですISOクラス5/グレードAパスチャンバー内の空気

移送されたアイテムは粒子感受性が高い

-このパススルーは無菌材料経路の一部であり、局所的なきれいな空気の流れによって実質的なリスクが軽減されます

顧客は単なるインターロックボックスではなく、より強力なアーキテクチャ制御を望んでいます

ここで多くのプロジェクトが混同されます。

移送ルートが無菌製造のためのものである場合、特にアイテムが二重ドアのオートクレーブや脱発熱物質除去トンネルを通過できない場合、附属書 1 では、汚染を導入しないという同じ目的を達成する検証済みのプロセスが期待されます。{0}このガイダンスでは、移送時に直接滅菌できない場合の効果的な移送消毒プロセスなどのオプションが具体的に示されています。

そこで、VHP 滅菌、より正確には VHP バイオ除染インターフェースが重要になります。{0}}

次のような場合には、VHP- 対応システムを検討する価値があります。

この素材は蒸気滅菌や乾熱滅菌には適していません-

プロセスは無菌バイオ医薬品、無菌試験、無菌調合、または充填サポートにあります。

文書化された再現可能な表面の生物汚染除去が必要です-

転送されたアイテムは高価であり、簡単に開梱したり再処理したりすることはできません

QA チームには、手動によるワイプダウン アプローチではなく、検証されたサイクルが必要です。{0}

Bioquell の Port II は、この種のシステムの背後にあるロジックの好例です。インターロックされたドア、監視されたプロセスパラメータ、反復可能なサイクルを備えた過酸化水素蒸気システムにエンクロージャを接続することにより、材料を無菌環境に迅速かつ安全に移送できるように設計されています。 Bioquell はまた、認定とサイクル開発は特定の負荷に対して実行可能であり、検証は 6-log 殺胞子減少を目標としているとも述べています。

Esco の BioPass は、市場におけるもう 1 つの一般的なルートを示しています。それは、オンボード HEPA フィルター換気装置を備えたパススルー チャンバー-と、統合された H₂O₂ 生物除染システム、安全な排気処理のための触媒コンバーター、および規制環境向けの HMI 制御機能です。

FDA の無菌医薬品検査ガイダンスは重要な点を指摘しています。気化した過酸化水素などの方法は隔離壁や表面を除染できますが、蒸気滅菌のような浸透力はありません効果が低い遮られた表面または保護された表面プロセスと負荷が適切に検証されていない限り。 Bioquell は、信頼性の高い 6-log の生物除染が必要な場合は、すべての表面を露出させ、閉塞した表面を最小限に抑える必要があると指摘し、実際的な観点から同じことを主張しています。

つまり、VHP インターフェイスは、より高度に聞こえるため、追加するものではありません。プロセスで次のことが本当に必要な場合に指定する必要があります。

検証済みの表面の生物-除染

反復可能なサイクル

蒸気との接触を可能にする荷重の提示

規制された生産に適した文書化

装備は重要です。転送方法も同様に重要です。

1. 人員と資材のルートを分離する

付属書 1 では、エアロックは物理的な分離を提供し、微生物や粒子による汚染を最小限に抑えるべきであり、人員用エアロックは可能な限り物質的なエアロックから分離する必要があると述べています。それが現実的でない場合、ガイダンスでは次のように推奨しています。時間に基づく分離-動きの。

2. 単方向転送プロセスを使用する

グレード A および B エリアの場合、附属書 1 では資材と設備が輸送手段を介して移転されることを期待しています。一方向のプロセス。入ってくるものと出ていくものを無造作に混ぜてはいけません。ルートを完全に分離できない場合は、搬入される品目の汚染を避けるために管理を適用する必要があります。

3. 洗浄と消毒をリスクに合わせて行う

同じ付録 1 セクションでは、低グレードまたは未分類のエリアから高グレードの清潔エリアへの移動は規制の対象となる必要があると記載されています。-リスクに見合った洗浄と消毒サイト CCS と連携しています。つまり、倉庫-から-CNC クリーンルームへの移動に関する SOP を、無菌充填サポート エリアに盲目的にコピーすべきではありません。

4. エアフラッシュと完全な除染を混同しないでください。

HEPAダウンフローを備えたダイナミックパスボックスで搬送環境を改善します。 VHP-対応-は、検証済みの表面の生物-除染をサポートします。これらは同じ機能ではありません。これらを混同した購入者は、最終的に-無菌医薬品向けの仕様を下回ったり、日常的なクリーンルームでの材料の搬送では仕様を過剰に設定したりする-ことになります。

5. 清掃性とドア制御に重点を置く

付属書 1 では、クリーンルーム内の露出面は滑らかで、不浸透性で、壊れていないものでなければならず、材料は繰り返しの洗浄、消毒剤の使用、および関連する殺胞子剤の使用に耐えるべきであると述べています。機器側では、インターロックドアは、部屋間の直接のクロスフローを防ぐための最も基本的かつ効果的な方法の 1 つです。

6. 箱だけでなく転送の資格を得る

付属書 1 では、グレード A または B エリアに入る材料について、承認された品目、検証された移送プロセス、および必要に応じて QA によって承認された特定の消毒および監視プログラムが必要です。つまり、プレミアムを買うということは、クリーンルーム用パススルーボックス移転資格の必要性がなくなるわけではありません。

購入者は通常、次のいずれかの理由でトラブルに巻き込まれます。

•部屋が同じグレードで、静的ユニットで十分な場合は動的ユニットを選択します。

•実際にろ過された空気を実際に必要とするルートには静的ユニットを選択する

•動的パスボックスが検証済みの生物-除染と同等であると仮定

•負荷ジオメトリ、サイクル検証、ドキュメントの必要性を確認せずに VHP を追加する

•移送された品物が実際に蒸気滅菌または発熱物質除去できるかどうかを無視する

•パスボックスを現場の汚染管理戦略の一部ではなく、独立したアイテムとして扱う-