ゲルシール技術: 製薬施設の GMP クリーンルーム準拠に重要な理由

製薬用クリーンルームはフィルターの効率だけで成り立っているわけではありません。彼らはインストールされたパフォーマンスで生きています。

-よく書かれた CCS では、設計、設備、メンテナンス、モニタリング、ベンダー管理、汚染リスクの継続的なレビューを考慮する必要があります。言い換えれば、フィルターとハウジングの間のシールは、小さなハードウェアの詳細ではありません。これは汚染制御チェーンの内側に直接存在します。-

当社のエンジニアは、次の 2 つの回避可能な間違いをよく見かけます。

チームはHEPAグレードのみに焦点を当て、シーリングインターフェースを無視しています

チームは使い慣れたガスケット付きハウジングを部屋側の交換可能な天井に再利用しています-。ゲル チャネルとナイフ エッジを使用する方が安全な選択です

そこから漏れが始まります。パンフレットには載ってません。畑で。

従来のガスケット-タイプの取り付けでは、フィルタ フレームと合わせ面の間でガスケットを圧縮することでシールを実現します。ガスケットシールは次のように説明されます。フォームガスケットは、グリル、ハウジング、または機器の反対側のフランジに押し付けられます。ほとんどの購入者は、ガスケット-タイプの取り付けでも同じ基本原理を採用しています。つまり、ファスナーやロック装置を使用してフィルターを所定の位置に固定し、圧縮によって密閉を維持します。

ガスケット付きシステムが苦戦している場所

●圧縮は均一な力に依存します。クランプが不均一であれば、シールも不均一になります。

●表面の平坦度が重要です。ハウジング面の小さなずれが漏れ経路となる可能性があります。

•許容範囲の積み重ね-によりリスクが高まります。フィルター フレーム、ハウジング フレーム、ファスナー、およびインストーラーの技術はすべて結果に影響します。

•サービスイベントによりシールが変更される場合があります。交換サイクルごとに、取り付け不良が発生する可能性があります。

•底部からの搬入と部屋側-の交換はそれほど寛容ではありません。これらのレイアウトは通常、所定の位置に誘導しやすいシーリング システムの恩恵を受けます。 Camfil は特に、取り付けが難しいフィルターや頻繁に交換するフィルター、特に底面からの取り付けや部屋側からの交換が可能な用途での強力なオプションとしてゲル シールに注目しています。-

取り付け時には問題なく見えた標準の EVA ガスケットが、後で弱点になる可能性があるのはこのためです。若干のズレ。わずかな反り。若干トルクムラあり。漏れは劇的である必要はありません。ただ存在する必要があるのです。

製薬会社のクライアントにとって、それは資格の問題、メンテナンスの問題、そして最終的にはコンプライアンスの問題になります。

ゲル-シールされた HEPA フィルターはシール機構に革命をもたらします。

乾式圧力シールとは異なり、このフィルター フレームにはゲルが充填された周辺チャネルが組み込まれています。ハウジングまたは上部に取り付けられたモジュールは、ゲル チャネルに挿入してシールを形成するナイフ-エッジ フィルタ フレーム インターフェース-金属製のナイフ-エッジを使用します。ゲル密封フィルタを、低揮発性ゲルで満たされた統合ゲル チャネルを備えていると説明する人もいます。また、ゲル チャネルにナイフエッジ フランジが浸漬され、フィルタとデバイスの間に密封された界面が形成されると説明する人もいます。{6}

これにより 2 つの大きな利点がもたらされます。

•まず、平らなガスケット表面の完全な圧縮への依存を減らします。

•第 2 に、設置用に流体密封されたインターフェースを提供します。{0}ゲル シーリングは「流体密封性」を提供します。これが、ライフ サイエンスや社内の交換可能システムで広く使用されている理由の 1 つです。-

多くのエンジニアは、ゲル シールは自己修復機能であると説明しています。{0}}これは魔法の用語ではなく、実用的で簡潔な言い方です。

ブレードをゲルに挿入すると、ゲルがブレードに沿って流れます。微小な公差、取り付け中のわずかな動き、または局所的な外乱があっても、ゲルは金属エッジに付着し、接触を維持します。この特性により、複雑な設置環境において液体ゲル界面が乾式ガスケットの圧縮よりも寛容になります。これは、Camfil と American Aerospace Manufacturing (AAF) のゲルとブレードの境界面に関する記述から得られた工学的推論であり、ブレードをゲル チャネルに浸して液体の漏れ防止シールを形成しています。-

これはマーケティング上のからくりではなく、本当の価値です。取り付け感度が低下します。

ここでは、インストールをイメージする最も簡単な方法を示します。

簡易設置図

ハウジング/天井モジュール
↓
金属製のナイフエッジ
↓入ります
[ ゲル-で満たされた周囲のチャネル ]
【HEPAフィルター枠本体】

ナイフエッジは、ハウジング、天井グリッド、またはモジュールに属します。
ゲルチャンネルはフィルターフレームに属します。

フィルターを持ち上げたり、所定の位置に押し込んだりすると、次のようになります。

のナイフエッジがゲルチャンネルと一致します

のナイフエッジがゲルに入ります

ジェルがエッジに沿って流れます

リテイナーまたはロック金具がフィルターを所定の位置に保持します

AAF の取り付けに関する資料には、ゲル シール チャネルをハウジングのナイフ エッジと位置合わせする必要があり、適切に取り付けてロックすると、フィルターがナイフ エッジに対してシールされると記載されています。 Camfil の製品シートには、ハウジングとゲルフレーム フィルターの両方における同じ取り付け関係が記載されています。-

医薬品の限度額においてこれが重要な理由

A ナイフエッジフィルターフレーム以下の場合に特に役立ちます。

•フィルターは一番下-が読み込まれています

•アクセスは部屋側から

・交換頻度が高くなる

•プロジェクトにはより再現性の高い着座プロセス

•ガスケットの圧縮変動による漏れのリスクは許容できません。

これがまさに、ゲル チャネル フィルタが製薬プレナム モジュール、天井システム、部屋側の交換可能なハウジングに頻繁に使用される理由です。- Camfil はそれらのアプリケーションを明示的に呼び出します。

購入者は、リスクを理解するために付録 1 のすべての段落を暗記する必要はありません。

実際的な情報は明らかです。

●検証可能なCCS（クリーンルーム認証システム）が必要です。

•クリーンルームおよびクリーンエア機器を定期的に再認定する必要があります。

•再認定には、最終フィルターの完全性テストが含まれます。

選択したシール方法は、設置されたシステムが長期にわたってこれらのチェックに繰り返し合格できるかどうかに影響します。

したがって、このトピックは試運転後ではなく、設計段階で議論されるべきです。

一部のシステムでは、従来のガスケットが引き続き適切なオプションとなります。ただし、製薬用天井モジュールでは、特に部屋側からフィルターを交換する場合、ゲル/ナイフエッジ シーリング方法により、設置およびメンテナンス中にプロジェクト チームに大きな安全マージンが提供されることがよくあります。{1} Zoslong では、取り付けが難しく、頻繁に交換が必要な用途に特化したゲル シーリング製品を提供しています。

購入者は次のことを混同することがあります。

ISO 16890 / 旧 EN 779 (汎用換気フィルター)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA および ULPA フィルターの分類とテスト)

GMPクリーンルームでの設置シール性能

これらは同じ概念ではありません。

現在、多くのガイドラインでは、一般換気フィルターの EN 779 は ISO 16890 に置き換わると記載されていますが、HEPA および ULPA 製品は EN 1822 および ISO 29463 に従ってテストおよび認証されています。製薬クリーンルームにおけるターミナル フィルターの選択は、標準的な HVAC プレフィルターの選択とは異なるため、これは非常に重要です。-この場合、購入者は HEPA 分類と設置シールの信頼性の両方を考慮する必要があります。

これが、通常、次の 3 つの要素からなる決定として POS フィルタの選択を検討するようお客様にアドバイスする理由の 1 つです。{0}-

•フィルターメディアと効率評価

・ハウジングと交換方法

•シーリングインターフェース、特にゲルチャンネルとガスケットの選択

これらの側面のいずれかが間違っていると、部屋にその後の影響が及ぶ可能性があります。

医薬品フィルターのスケジュールを検討するとき、私たちは効率を最初に考慮しません。設置コンセプトを確認します。

私たちは通常次のように尋ねます。

•これは？部屋-側で交換可能システム？

•ハウジングは次のようなものを使用していますか?ナイフエッジフィルターフレームインタフェース？

•ガスケットの再現性が懸念されるほどフィルターは頻繁に交換されますか?

•プロジェクトは、快適な HVAC に適した天井の詳細を使用しながら、厳格な認定に合格しようとしていますか?

•クライアントはフィルターをハウジングに合わせましたか、それとも寸法だけを合わせましたか?

私たちは最近、GMP エリアの部屋側のプレナム レイアウトを検討するクリーンルーム請負業者を支援しました。{0}当初のスケジュールでは、ガスケット付きターミナルフィルターが必要でした。それは、商業プロジェクトにおける標準的な手法だったからです。問題はHEPAグレードではありませんでした。問題は、将来の交換後の取り付けの再現性でした。チームは、ナイフエッジ ハウジング コンセプトを備えたゲル チャネル設計に切り替えました。{6}これにより、試運転やその後のメンテナンスの際に、より制御しやすいシール パスが得られました。

このような変化は劇的なものではありません。しかし、多くの場合、簡単に資格を取得できるシステムと、繰り返し頭の痛い問題が発生するシステムの違いはそこにあります。